澎湃新闻记者 闫鹏飞



瑞士诺华公司名为“格列卫”(通用名“伊马替尼”)的抗癌药。 CFP 资料


在过去的一年, 江苏无锡一家针织品出口企业的老板陆勇成为新闻人物,这位46岁的慢粒白血病患者的故事被无数媒体述说。


梗概如下:2002年,陆勇被检患病,医生推荐其服瑞士诺华公司名为“格列卫”(通用名“伊马替尼”)的抗癌药,该药售价为23500元一盒,一名慢粒白血病患者每个月需要服用一盒。经济压力之下,2004年6月,陆勇开始服用药效几乎相同的印度仿制药,该药价格一盒仅售4000元,另外,他也开始帮病友代购,现在的团购价已经低至200元。

但印度仿制药未在中国申请注册,在法律意义上为“假药”。所以,陆勇因为“销售假药罪”和其他罪名,在去年7月被提起公诉,期间在经历了舆论关注、病友联名写信等事件后,2015年1月,陆勇被撤回起诉被释放。

除了中、印药品差价为何如此之大,公众关注的另一个问题就是,为什么陆勇不求助于医保报销?而陆勇在接受澎湃新闻采访时也说,如果这个案件能够让医保现状改变一点的话,“我觉得这个才是有意义的。”

实际上,格列卫并非个例,治疗肾细胞癌和肝癌的“多吉美”、治疗乳腺癌的“赫赛汀”、治疗肺癌的“易瑞沙”,这些天价药,也均未进入医保,这些药都是国内患者代购印度仿制药比较多的品种。

前述药物均为靶向抗癌药,靶向药多在肿瘤等治疗领域,其可以瞄准肿瘤部位,在局部保存相对高的浓度,延长药物的时间,提高对肿瘤的杀伤力,而对正常组织细胞作用较小。而我们常听说的化疗药物由于不能准确识别肿瘤细胞,因此在杀灭肿瘤细胞的同时也会殃及正常细胞。

因为当初研发费用的高企,这些靶向药物定价都很高,考虑到支付能力,国家医保近期要实现将靶向药物纳入医保,这显然很难。根据是,国家医保目录已有5年没有调整,仅有部分肿瘤化疗药物眼下被纳入。

但在地方层面,已经有少数几个省份有所突破,比如,陆勇所在的江苏。2013年,江苏将格列卫与另外两种靶向药品纳入医保基金支付范围,职工医保报销比例不低于75%,居民医保不低于70%,而2015年开始,价格相对较低的国产仿制药品种亦进入江苏医保。

所以澎湃新闻对陆勇的采访仅着眼于他没有谈过的医保。

澎湃新闻:现在国产仿制药的价格在每盒4000元左右,通过报销,患者每盒自付1000多一点,你是否考虑换国产药,还是继续买印度药?

陆勇:我不会去换药。重大疾病的人不会轻易换药,会有一定的副作用,身体会产生反应,当初是因为经济条件不允许,才从格列卫换成印度药。

而且,诺华曾对格列卫有过改良,药效提高30%,而从印度买来的就是改良型的仿制药。诺华的格列卫改良型的专利在中国要到2018年到期,国内药企仿制的都是未改良过的格列卫。

不仅药效好,而且印度的药确实便宜,价格已经能够压到200元以下。(编注:患者近期去买未在国内注册的药已经不算违法行为。根据2014年12月1日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条规定,销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。)

澎湃新闻:在你接触的病友中,按照这种报销比例,患者的支付是否还存在问题?

陆勇:报销后,使用国产药的话,这个价格是可以接受的,但是对于已经买了印度药的意义不大。

但是对于新发现患者的意义比较大,因为在医院诊治时,医生给用药建议时,会有完成注册的国产仿制药选择,患者会比较听从。

另外,如果购买格列卫,报销到每盒7000左右,而对于经济情况较差的患者,中国慈善总会有一定救助,如买3盒送9盒,这样总体压力也比以前小。

如果当年国内有这样的报销情况,我可能也不会去吃印度药,冒险去买印度药是实在没有办法的。

澎湃新闻:在你的病友圈子中,有没有病友去积极呼吁医保的事情?

陆勇:吉林、湖南、四川等地的病友之前几年去当地的医保部门进行请愿、沟通,在一些地方已经有了效果,比如四川已经将格列卫纳入医保了,这也是病友争取的结果。

据我所知,江苏将格列卫纳入医保,病友请愿的因素较小,可能是生产企业在争取的结果。

澎湃新闻:你如何看待各地政策的改善?现在越来越多关于高价靶向药进医保的呼吁。

陆勇:国家应该有一些动作,不要逼我们去国外卖药,冒风险求生存。而在医保方面确实有一些问题,如果这个案件能够将医保现状改变一点的话,我觉得这个才是有意义的。


【延伸阅读①】“第三世界药房”印度的药价为什么这么低?

要理解印度的药价问题,可以先从美国吉利德(Gilead)公司在印度的商业策略讲起。

吉利德在2014年8月、9月连续宣布两个事情:

一是在印度以1%的价格,来销售丙肝明星药物索菲布韦片(Sovaldi),即每片的价格约为10美元;

二是已与印度7家仿制药商达成合作协议,这些仿制药企业通过向吉利德支付基于销售额的特许权使用费,获得生产索菲布韦片技术,并进行仿制药的生产,印度企业生产的这些药品销往91个发展中国家。

索菲布韦片于2013年12月在美国上市,是当年最重磅的新药,2014上半年的销售额高达51亿美元。该药副作用少,且治愈率高达80%~90%;在美国,一片索菲布韦售价近1000美元,而一个疗程需要8万多美元。

从上市开始,索菲布韦片便饱受争议,问题便源于高昂的价格,患者、机构甚至美国国会都曾呼吁降药价,而吉利德却坚持自己的价格体系。

但到了印度,又是降药价,又是转让生产技术的,为何吉利德在印度难以强硬?这或许与印度国内关于药品专利的法规有着不小的关系。

与包括中国在内的一些国家的主流做法不同,专利药在印度的保护力度较低。自上世纪70年代开始,印度规定只对药品的生产过程授予专利,而不对药品本身授予专利。

首先,如果申请专利的药品是已有药品的改进版本,要享受专利保护就要满足很高的条件。最主要的是,改进后的药品必须能证明功效有所提高。更要跨国药企命的是,印度认为,在无法获得、支付不起或不能适当提供的情况下,本地企业可以向印度知识产权局申请强制许可,生产和销售仿制药品。

申请专利失败的最知名的案例,就是瑞士诺华公司治疗慢性粒细胞白血病的药物“格列卫”。也就是印度抗癌药“代购第一人”陆勇所涉及药品。

格列卫不仅在印度申请专利药时遭遇挫败,而且已有印度药企强行仿制该药物,仿制药价格比诺华公司产品低90%以上。

近几年,包括罗氏、葛兰素史克以及拜耳等跨国药企在内的专利药在印度被取消专利药身份,或者干脆就不申请专利。相关的知名药物有:治疗乳腺癌的药品赫赛汀(Herceptin)、抗癌药多吉美(Nexavar)等。当专利药得不到保护,印度的药品市场就是一些强行仿制药的天下了。

有了前车之鉴,吉利德的做法无疑是规避了这样的风险:不降价的话,可能就会被印度国内企业强行仿制。药品本身的价格很大一部分来源于研发费用,制造成本并不高,低价售药仍可以获取一部分利润,技术转让亦可以收取相关费用,用这种方式处理,总比竹篮打水一场空好吧?

得益于政策,印度的仿制药产业处于较高的水平。有数字统计,目前全球有20%的仿制药产自印度,而印度产的仿制药又有大约一半出口到其他国家,这令印度成为全球最大的药品供应国,被誉为“第三世界药房”。

由于印度药品低廉,中国国内代购亦兴起。但印度仿制药在中国如果没有被审批,就会被认定为“假药”。

所以,在国家食药监总局历次公布的假药信息中,相当一部分是印度仿制药代购网站。


【延伸阅读②】各地关于高价靶向药政策

2012年7月,青岛率先在全国试水城镇大病医疗救助制度,2014年从9种医保范围外用药、耗材扩展至26种,其中不乏肿瘤靶向药品,格列卫等药物被增补进入。

2014年12月,浙江省公告,决定将31个药品纳入全省大病保险特殊用药谈判范围,邀请生产厂家参加谈判,格列卫、赫赛汀、易瑞沙、多吉美均在列。

2015年1月,四川省发布通知,规定从2015年3月1日起,慢粒白血病正式纳入医保,因治疗而产生格列卫的药费纳入各统筹地区基本医疗保险基金支付范围,报销比例为75%。